Greining á prófunarferlinu fyrir ryðfríu stáli í lækninga- og efnabúnaði

Prófunarferlið fyrir ryðfríu stáli í lækninga- og efnabúnaði krefst yfirgripsmikillar greiningar með tilliti til rekstrarumhverfis búnaðarins, efnisflokks, framleiðsluferlis og viðeigandi gæðakröfur. Þetta felur venjulega í sér skoðun á komandi efni, sjónræn skoðun, efnisstaðfestingu, víddarmælingu og yfirborðsgæðaprófun. Áður en búnaðarframleiðsla er framleidd ætti að sannreyna gæðavottunarskjöl, efnisskýrslur, forskriftir og lotuupplýsingar ryðfríu stáliefnanna til að staðfesta hvort efnin uppfylli hönnunartikningar og tæknilegar innkaupakröfur. Sérstaklega skal huga að því að athuga hvort ryðfríu stáli eins og 304 og 316L séu í samræmi við raunverulegar notkunarkröfur. Í kjölfarið ætti að framkvæma sjónræna skoðun á yfirborði efnisins til að fylgjast með sprungum, rispum, augljósri tæringu, aflögun, innfellingum og öðrum göllum sem geta haft áhrif á frammistöðu. Nota skal viðeigandi mælitæki til að mæla plötuþykkt, ytra þvermál pípa, lengd og helstu byggingarmál. Fyrir lækninga- og efnabúnað með sérstakar efniskröfur ætti að framkvæma efnisgreiningu með því að nota aðferðir eins og litrófsgreiningu í samræmi við prófunaráætlunina. Sérstaklega skal huga að því að sannreyna innihald helstu málmblöndurþátta eins og króms, nikkels og mólýbdens til að forðast að hafa áhrif á tæringarþol búnaðarins vegna blönduðra efna eða ósamkvæmra flokka. Fyrir mikilvæga þrýstiberandi íhluti eða lykilferlisleiðslur ætti að framkvæma nauðsynlegar óeyðandi prófanir, vélrænni eiginleikaprófanir eða aðrar sérhæfðar prófanir í samræmi við hönnunarskjöl og viðeigandi staðla til að tryggja að efni og íhlutir uppfylli kröfur síðari vinnslu og notkunar búnaðar.

 

Eftir að hafa lokið efnisskoðuninni þarf einnig að athuga framleiðslugæði, suðugæði, yfirborðsástand og heildarframmistöðu ryðfríu stálibúnaðar til að tryggja stöðugleika og öryggi búnaðarins við raunverulega notkun. Fyrir búnað eins og kjarnaofna, geymslugeyma, varmaskipta og vinnslulagnir skal skoða vel útlit suðu, aflögun suðu, gæði suðumyndunar og mikilvæga tengipunkta. Ef nauðsyn krefur ætti að nota skarpskyggnipróf, röntgenpróf eða úthljóðspróf í samræmi við hönnunarkröfur til að bera kennsl á hugsanlega yfirborðs- eða innri galla. Að því er varðar innra yfirborð búnaðar sem kemst í beina snertingu við lyf eða efni, skal einnig athuga yfirborðsgrófleika, fægja gæði, hreinleika og óvirka meðferð til að staðfesta að það séu engar augljósar leifar, mengun eða gallar sem hafa áhrif á notkun. Fyrir búnað sem felur í sér kröfur um þrýsting og þéttingu, ætti að framkvæma þrýstipróf, lekapróf eða önnur tilgreind sannprófunaratriði í samræmi við búnaðarflokkinn, hönnunarskjöl og viðeigandi staðla til að staðfesta að þéttingargeta búnaðarins og þrýstingsburðargeta uppfylli kröfurnar. Eftir prófun skal tafarlaust taka saman efnisvottorð, skoðunarskrár, prófunarskýrslur, prófunarniðurstöður og skrár um ósamræmi meðhöndlunar til að mynda fullkomið gæðaskjalasafn. Fyrir öll vandamál sem uppgötvast ætti að greina orsakir þeirra og gera ráðstafanir eins og endurvinnslu, endurnýjun eða endurprófun. Búnaðurinn getur aðeins haldið áfram í næsta ferli eða tekinn í notkun eftir að hafa staðist endurprófið. Með því að koma á fullkomnu prófunarferli frá samþykki efnis til framleiðsluferlis, lokaskoðunar og skjalageymslu er hægt að bæta gæðaeftirlitsstig ryðfríu stáli í lækninga- og efnabúnaði á áhrifaríkan hátt og draga úr hættu á efnisbresti, suðugalla og tæringarbilun.